Brothxín HCI API

Vzorec

Názov čínskeho produktu: bromhexín hydrochlorid

Čínske aliasy: bromhexín hydrochlorid; bromhexylamín hydrochlorid; benzylcyklohexylamín bromid hydrochlorid; 2-amino-3,5-dibróm-N-cyklohexyl-N-metylbenzylamín hydrochlorid; N- (2-amino-3,5-dibrómbenzyl) -N-metylcyklohexylamín hydrochlorid;

Anglický názov produktu: Bromhexine HCL API

CAS#611-75-6

Molekulárny vzorec: C14H21BR2Cln2

Molekulová hmotnosť: 412.6

Vzhľad a vlastnosti: biela pevná látka

Domáce registračné číslo API: Y20170001511

Použitie: Používa sa na akútnu a chronickú bronchitídu, astmu, bronchiektázu a emfyzém. Je obzvlášť vhodný pre ľudí, ktorí majú ťažkosti s vykašľaním bieleho lepkavého spúta a kritických mimoriadnych udalostí spôsobených rozsiahlou prekážkou malých bronchi pomocou spúta.

Bromhexín HCI API je určený pre respiračné liečivo a kašeľ s liekom PLEGM.

Bromhexín HCI API: Komplexný prehľad jej farmakologického a priemyselného významu

Zavedenie

Bromhexín hydrochlorid (Bromhexín HCL API) je mukolytické činidlo, ktoré sa všeobecne rozpoznáva pre svoju účinnosť pri zvládaní respiračných porúch charakterizovaných nadmernou produkciou hlienu. Ako aktívna farmaceutická zložka (API) bola bromhexín HCL intenzívne študovaná a využívaná vo formuláciách od orálnych tabliet po sirupy. Tento článok skúma mnohostranné aspekty Bromhexine HCL API, vrátane jeho farmakologických vlastností, syntézy, terapeutických aplikácií, opatrení na kontrolu kvality a dynamiky trhu, ktoré zdôrazňujú jeho význam v modernej medicíne.

Farmakologický mechanizmus

Bromhexín HCL API vykazuje svoje terapeutické účinky depolymerizáciou mukozolysacharidových vlákien v bronchiálnych sekrétoch, čím znižuje viskozitu hlienu a zvyšuje výcviku. Zlúčenina pôsobí ako sekretrolytické činidlo, ktoré stimuluje produkciu seróznej tekutiny v respiračnom trakte, čo uľahčuje klírens hlienu. Štúdie preukázali, že Bromhexín HCI API tiež zvyšuje penetráciu antibiotík do pľúcneho tkaniva, čo z neho robí cenný doplnok pri liečbe bakteriálnych respiračných infekcií. Jeho duálny účinok - Mucolytic a antimikrobiálna synergia - ju pomieňuje ako základný kameň pri respiračnej terapii.

Syntéza a výroba

Syntéza API Bromhexín HCL zahŕňa viacstupňový chemický proces začínajúci z prekurzorovej zlúčeniny vazicínu, prírodného alkaloidu odvodeného z Adhatoda Vasica. Kľúčové kroky zahŕňajú bromináciu, hydrolýzu a následnú tvorbu soli s kyselinou chlorovodíkovou na dosiahnutie konečnej formy hydrochloridu. Výrobcovia dodržiavajú dobré výrobné postupy (GMP), aby sa zabezpečila vysoká čistota (> 99%) a súlad s farmapeálnymi normami (napr. USP, EP). Pokročilé analytické techniky, ako napríklad HPLC a NMR, sa používajú na validáciu štrukturálnej integrity a konzistentnosti API Bromhexine HCL v rámci výrobných šarží.

Terapeutické aplikácie

Klinicky je Bromhexín HCL API indikované pre chronickú bronchitídu, astmu a ďalšie obštrukčné pľúcne choroby. Jeho účinnosť v detských a geriatrických populáciách bola dobre zdokumentovaná, pričom dávkovanie sa upravilo na základe veku a funkcie obličiek. Nedávny výskum tiež zdôrazňuje jeho potenciálne protizápalové a antivírusové vlastnosti, najmä pri zmierňovaní hyperprodukcie hlienu vyvolanej SARS-2-vyvolaným. Formulácie obsahujúce API Bromhexín HCI sa často kombinujú s bronchodilatátormi alebo antihistamínmi na riešenie komorbidných respiračných symptómov, čím sa ďalej rozširujú jeho terapeutický rozsah.

Kontrola kvality a dodržiavanie regulácií

Globálny dopyt po Bromhexine HCL API si vyžaduje prísne protokoly kontroly kvality. Analýza zvyškového rozpúšťadla, distribúcia veľkosti častíc a mikrobiálne limity sú dôsledne monitorované, aby sa splnili regulačné usmernenia. Štúdie stability pri rôznych podmienkach teploty a vlhkosti zaisťujú, že API si zachováva svoju účinnosť počas jej trvanlivosti. Regulačné agentúry vrátane FDA a EMA mandátu komplexnej dokumentácie bezpečnostného profilu API Bromhexine HCL API vrátane genotoxicity a farmakokinetických údajov na zabezpečenie schválenia trhu.

Dynamika trhu a budúce vyhliadky

Predpokladá sa, že trh s Bromhexínom HCL API sa v rokoch 2023 až 2030 zvýši na CAGR 4,2%, čo je poháňané rastúcou prevalenciou respiračných chorôb a zvyšujúcou sa produkciou generických liekov. Ázijsko-tichomorský dominuje výrobu API, pričom kľúčovými vývozcami sú India a Čína. Očakáva sa, že inovácie vo formuláciách s trvalým uvoľňovaním a kombinovaných terapií ďalej zvýšia dopyt po Bromhexine HCI API. Výzvy, ako je získavanie zdrojov surovín a environmentálne predpisy, však môžu mať vplyv na výrobné náklady.