Difelikefalin – prvý liek schválený FDA na liečbu svrbenia súvisiaceho s chronickým ochorením obličiek (CKD) – injekcia Difelikefalinu

I. Základné informácie

Generický názov: Difelikefalin

CAS číslo: 1024828-77-0; 1024829-44-4

Chemická štruktúra:

Dávková forma a špecifikácie: Injekcia: 0,065 mg/1,3 ml (0,05 mg/ml)

Indikácie: Je vhodný na liečbu stredne ťažkého až ťažkého svrbenia (CKD-aP) spojeného s chronickým ochorením obličiek u dospelých na hemodialýze (HD).

Patent: Platnosť zloženého patentu vyprší v roku 2027.

Registračná kategória: Chemická trieda 4

II. Výber referenčnej prípravy

Táto odroda bola prvýkrát uvedená na trh v Spojených štátoch a potom v Európskej únii a Japonsku

III. Informácie o domácich a zahraničných zoznamoch

V súčasnosti je táto odroda schválená na uvádzanie na trh v Spojených štátoch, Japonsku, Európe a na iných miestach, avšak s odlišnými špecifikáciami.

IV. Výhody projektu

Schválenie Difelikefalinu je dôležitým míľnikom v klinickej liečbe svrbenia súvisiaceho s chronickým ochorením obličiek.

Dobrá kompliancia: Na konci každej hemodialýzy môže metóda intravenózneho podania cez žilovú linku dialyzačného okruhu zabezpečiť pacientovu komplianciu s liekmi, čo bude nová, bezpečná a účinná možnosť liečby pre pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obličkou. pruritus súvisiaci s ochorením.

Jednoznačná účinnosť: Účinne znižuje závažnosť a trvanie svrbenia u hemodialyzovaných pacientov so stredne závažným až závažným svrbením súvisiacim s chronickým ochorením obličiek a zlepšuje spánok, náladu a sociálne funkcie a ďalšiu kvalitu života súvisiacu so svrbením.

Vysoká bezpečnosť: Zneužívanie a závislosť sú hlavným problémom všetkých opioidov a difacilín pôsobí hlavne na periférny KOR a má obmedzený prienik do centrálneho nervového systému, čo môže minimalizovať toto riziko.

Veľký trh: V súčasnosti je na celoštátnej úrovni viac ako 840 000 hemodialyzovaných pacientov (MHD), viac ako 42 % pacientov má stredne ťažké až ťažké svrbenie a viac ako 73 % pacientov uviedlo, že svrbenie kože ovplyvňuje ich normálny život. Očakáva sa, že veľkosť trhu dosiahne 2 miliardy juanov.